BWI: एफडीए ने टैरो के केवेइस™ (डाइक्लोरफेनामाइड) 50 एमजी टैबलेट को प्राइमरी हाइपरकैलेमिक और हाइपोकैलेमिक पेरीयॉडिक पैरालिसिस के लिए मंजूरी दी

Source : Taro Pharmaceutical Industries Ltd. Wednesday, August 12, 2015 11:08AM IST (5:38AM GMT)   एफडीए ने टैरो के केवेइस™ (डाइक्लोरफेनामाइड) 50 एमजी टैबलेट को प्राइमरी हाइपरकैलेमिक और हाइपोकैलेमिक पेरीयॉडिक पैरालिसिस के लिए मंजूरी दी दुर्लभ डेबिलिटेटिंग डिजीज के साथ जी रहे मरीजों के लिए ऑर्फन ड्रग पहला स्वीकृत उपचार है   Hawthorne, N.Y., United States टैरो फार्मास्यूटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड (एनवाईएसई : टैरो) ने एलान किया है कि अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिसट्रेशन (एफडीए) ने केवेइस™ (डाईक्लोरोफेनामाइड) 50 एमजी टैबलेट को प्राइमरी हाइपरकैलेमिक और हाइपोकैलेमिक पेरीयॉडिक पैरालिसिस के लिए मंजूरी दे दी है। ये एक दुर्लभ वंशानुगत गड़बड़ी हैं और इसमें मांसपेशियों में कमजोरी या पैरालिसिस (लकवे) की शिकायत होती है।  [1] केवेइस एफडीए से स्वीकृत प्राइमरी पेरियॉडिक पैरेलिसिस की पहली दवा है। अनुमान है कि अमेरिका में इससे करीब 5,000 लोग प्रभावित है। [2] टैरो के मुख्य कार्यकारी अधिकारी कल सुंदरम ने कहा, “केवेइस को मंजूरी मिलने से पता चलता है कि उद्योग, वैज्ञानिक अनुसंधानकर्ता, मरीजों के पक्षकार और एफडीए मिलकर काम करते हैं और प्राइमरी पेरीयॉडिक पैरालिसिस के लिए बाजार में उपचार लाने में इनकी भूमिका है।” उन्होंने आगे कहा, “टैरो को इस समाज के प्रति अपनी प्रतिबद्धता पर गौरव है जो एक नए, प्रभावी उपचार विकल्प के लिए कई साल से इंतजार कर रहा है। हम इस महत्त्वपूर्ण दिन को एक वास्तविकता बनाने के लिए एफडीए को उनकी निरंतर जारी साझेदारी के लिए धन्यवाद देते हैं।” टैरो को उम्मीद है कि मरीजों के लिए केवेइस 2015 की तीसरी तिमाही में उपलब्ध होगा। कंपनी ने कीज2केयरप्रोग्राम शुरू किया है जो मरीज सपोर्ट सेवाओं की श्रृंखला मुहैया कराएगी जिससे यह सुनिश्चित होगा कि जिन लोगों को पेरियॉडिक पैरालिसिस होने का पता चला है उन्हें जितनी जल्दी संभव हो केवेइस का उपचार मिलना शुरू हो जाए। इस कार्यक्रम के भाग के रूप में कंपनी एक सुविज्ञ फार्मैसी - डिपलोमैट फार्मैसी, इंक. के साथ काम कर रही है ताकि उन मरीजों और उनकी देखभाल करने वालों को पहुंच व सहायता मुहैया कराई जा सके जिन्हें चिकित्सकों ने केवेइस का उपचार लिखा है।   यूनिवर्सिटी ऑफ रोचेस्टर मेडिकल सेंटर के न्यूरोलॉजी विभाग में प्रमुख जांचकर्ता और प्रोफेसर रॉबर्ट ग्रिग्गस ने कहा, “पेरियॉडिक पैरेलिसिस की बहुत ही दुर्लभ प्रकृति के कारण मरीजों के लिए यह असामान्य नहीं है कि बीमारी का ठीक से पता चलने में सालों निकल जाएं। जो लोग अक्सर डेबिलिटेटिंग लक्षणों के साथ रह रहे हैं उनके लिए केवेइस की मंजूरी एक महत्त्वपूर्ण और बहुत आवश्यक उपचार है और बीमारी के संबंध में ज्यादा जागरूकता हासिल करने का मौका। यह सब कुछ ऐसा है जो लंबे समय तक इन लोगों के लिए एक चुनौती रही है।” केवेइस उपलब्ध होने की सूचना पाने के लिए www.keveyis.com. पर नामांकन कराएं। पेरियॉडिक पैरालिसिस के बारे में पेरियॉडिक पैरेलिसिस दुर्लभ वंशानुगत गड़बडियों का समूह है जिससे मांसपेशियों में कमजोरी या लकवे के दौरे पड़ते हैं। पेरियॉडिक पैरेलिसिस की किस्में भिन्न प्राचलों के अनुसार अलग होते हैं। इनमें जेनेटिक म्युटेशन और अटैक के दौरान ब्लड पोटैशियम में कमी शामिल है। हाइपोकैलेमिक और हाइपरकैलेमिक दो आम किस्म के पेरियॉडिक पैरेलिसिस हैं। [1] संकेत केवेइस के बारे में बताया गया है कि यह प्राइमरी हाइपर कैलेमिक पेरियॉडिक पैरालिसिस, प्राइमरी हाइपो कैलेमिक पेरियॉडिक पैरालिसिस और संबद्ध रूपांतरों के लिए है।  सुरक्षा से संबंधित महत्त्वपूर्ण सूचना चिकित्सीय अध्ययनों में केवेइस का सबसे आम साइड इफेक्ट जलन या खुजली महसूस होना, सोचने और ध्यान देने में दिक्कत, स्वाद में परिवर्तन और भ्रम जैसी स्थिति पाई गई है। ये सब ऐसे संभावित साइड इफेक्ट नहीं हैं जो आप केवेइस से अनुभव कर सकते हैं। अगर कोई ऐसा लक्षण हो जो आपको परेशान करे या न जाए तो अपने चिकित्सक से बात कीजिए। केवेइस हर किसी के लिए नहीं है। अगर आप एसपिरिन ले रहे हैं तो केवेइस  न लें   एसपिरिन की ऊंची खराक लेते हैं सल्फा आधारित दवा से एलर्जिक हैं किडनी या लंग से संबंधित कोई स्थिति है गर्भवती हैं गर्भवती होना चाहती हैं या दूध पिला रही हैं अगर आपकी उम्र 18 साल से कम के है।    केवेइस के सेवन से आपके शरीर में पोटैशियम (एक इलेक्ट्रोलाइट) की मात्रा में कमी आ सकती है।  इससे हृदय की समस्या हो सकती है। अपने डॉक्टर से पूछिए कि केवेइस के सेवन के दौरान क्या आपको ऐसा भोजन करने की जरूरत है जिसमें केवेइस की मात्रा ज्यादा हो। केवेइस के सेवन के दौरान मुमकिन है आपका शरीर बहुत ज्यादा एसिड बनाए या शरीर के तरल पदार्थों से पर्याप्त एसिड निकालने में सक्षम ना हो। आपके डॉक्टर नियमित रूप से जांच करेंगे ताकि शरीर में एसिड जमा होने के संकेतों का पता लगाया जा सके। ऐसा कुछ होने पर आपकी खुराक कम की जा सकती है या फिर केवेइस से आपका उपचार रोका जा सकता है। केवेइस से गिरने का जोखिम बढ़ सकता है, खासकर बुजुर्ग मरीजों में और जो मरीज केवेइस की बड़ी खुराक लेते हैं। केवेइस के सेवन के दिनों में वाहन चलाते समय, मशीन पर काम करते हुए या किसी अन्य खतरनाक गतिविधि के दौरान सावधानी बरतें क्योंकि इस दवा के असर से नींद आ सकती है।   अगर आपको लगता है कि पेरियोडिक पैरालिसिस के आपके लक्षण खराब हो रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताइए। सुरक्षा से संबंधित अतिरिक्त सूचना के लिए कृपया प्रेसक्राइब करने से संबंधित पूरी सूचना देखें www.keveyis.com. यह विज्ञप्ति टैरो के वेबसाइट www.taro.com. पर ऐक्सेस की जा सकती है। टैरो के बारे में   टैरो फार्मास्यूटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड एक बहुराष्ट्रीय, विज्ञान आधारित फार्मास्यूटिकल कंपनी है जो अपने ग्राहकों की आवश्यकताओं की पूर्ति के लिए समर्पित है। इसके लिए यह सर्वोच्च गुणवत्ता वाले हेल्थकेयर उत्पादों की खोज, विकास, निर्माण और विपणन के काम करती है। टैरो फार्मास्यूटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड के बारे में अतिरिक्त जानकारी के लिए कृपया कंपनी के वेबसाइट  www.taro.com. पर आइए।    सेफ हार्बर बयान   इस विज्ञप्ति में कतिपय बयान 1995 के प्राइवेट सिक्यूरिटीज लिटिगेशन रिफॉर्म्स ऐक्ट के मायने में भविष्य उन्मुख बयान हैं। इनमें कंपनी के सीईओ का बयान और केवेइस की उपलब्धता के संबंध में मरीजों को दिया गया बयान शामिल है जो इस प्रेस विज्ञप्ति के दूसरे और तीसरे पैराग्राफ में है। इस बयान में ऐसी बातें भी हैं जो ऐतिहासिक तथ्य का वर्णन नहीं करते हैं पर सभी बयान इस तरह सीमित नहीं हैं जो घटनाओं और परिस्थितियों से संबंधित नहीं हैं। तथा इसमें ऐसे बयान हैं जिसका संबंध या संदर्भ उन घटनाओं या परिस्थितियों से है जिनके मामले में कंपनी को अनुमान है, यकीन है या उम्मीद है या ऐसा ही कुछ हो। वैसे तो कंपनी का मानना है कि भविष्य उन्मुख इन बयानों में जो अपेक्षा की गई है वह वाजिब मान्यताओं पर आधारित है पर वह ऐसा कोई आश्वासन नहीं दे सकती है कि उसकी अपेक्षाएं पूरी होंगी ही। वास्तविक परिणाम जिन कारणों से अलग हो सकते हैं उनमें केवेइस के व्यावसायीकरण से जुड़े जोखिम, उद्योग और बाजार और नियामक स्थितियां, फार्मास्यूटिकल उत्पादों से संबंधित सरकारी नियमों के कारण होने वाली देरी और रोकथाम और अन्य जोखिम जिसका विवरण समय-समय पर कंपनी की एसईसी रिपोर्ट में दिया जाएगा। इसमें फॉर्म 20-एफ में कंपनी की वार्षिक रिपोर्ट शामिल है। भविष्य उन्मुख बयान जारी किए जाने की तारीख को ही लागू हैं। कंपनी किसी भी भविष्य उन्मुख बयान को संशोधित करने, अपडेट अथवा बदलने की कोई जिम्मेदारी नहीं लेती है। भले ही ऐसा नई सूचना, अतिरिक्त या बाद में हुई प्रगति या किसी अन्य कारण से आवश्यक हो।  संदर्भ [1] नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ न्यूरोलॉजिकल डिजऑर्डर एंड स्ट्रोक। एनआईएनडीएस का फैमिलियल पेरियॉडिक पैरालाइसिस सूचना पेज http://www.ninds.nih.gov/disorders/periodic_paralysis/periodic_paralysis.htm. प्रकाशित 12 मार्च , 2012। 1 जुलाई 2015 को ऐक्सेस किया गया।  [2] इनवेंटिव हेल्थ, यूनाइटेड हेल्थ डाटाबेस एनालिसिस, अक्तूबर 2014 दावा करता है। स्रोत रूपांतर बिजनेसवायर डॉट कॉम (businesswire.com) पर देखें : http://www.businesswire.com/news/home/20150810005655/en/     संपर्क : टैरो फार्मास्यूटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड माइकल कल्ब, 914-345-9001 जीवीपी, सीएफओ Michael.Kalb@taro.com या विलियम जे कूटे, 914-345-9001 William.Coote@taro.com     To ensure that you continue to receive email from Business Wire India in your inbox, please add businesswireindia.com to your Address Book or Safe List.   To submit a press release, click here. To unsubscribe or modify your Business Wire India settings, please visit your profile page on Business Wire India. Connect with us on: Facebook | Twitter | Google+